RAPS RAC-GS 시험 개요:
| 인증 벤더: | 규제업무전문가협회(RAPS) |
|---|---|
| 시험명: | RAC 글로벌 범위 시험(RAC-GS) |
| 시험 번호: | RAC-GS |
| 시험 형식: | 컴퓨터 기반 객관식 시험 |
| 관련 자격증: | RAC 의약품 RAC 의료기기 RAC 미국 |
| 지원 언어: | 영어 |
| 자격증 유효 기간: | 3년 (갱신 심사 필요) |
| 권장 교육: | RAPS 교육 센터 |
| 시험 등록: | RAPS 인증 포털 |
| 샘플 문제: | RAPS RAC-GS 샘플 문제 |
| 응시 방법: | 지정된 시험장에서의 컴퓨터 기반 시험 또는 온라인 감독 방식 시험으로 응시 가능 (지역에 따라 제공 방식이 다를 수 있음) |
| 전제 조건: | 별도의 정식 응시 자격 요건은 없으며, 일반적으로 규제 업무 관련 경력 3년 이상 또는 이에 상응하는 전문 지식과 경험을 갖춘 경우 응시를 권장합니다. |
| 공식 요강 URL: | https://www.raps.org/certification |
RAPS RAC-GS 시험 요강 주제:
| 섹션 | 목표 |
|---|---|
| 주제 1: 규제 관련 서류 제출 | - 서류 작성 (eCTD 및 지역별 표준 형식) - 글로벌 시장 판매 허가 신청 |
| 주제 2: 의약품 개발 전 과정 | - 전임상 및 임상 개발 단계 - 임상시험 설계 및 규제 요구사항 |
| 주제 3: 시판 후 관리 및 감독 | - 제품 수명 주기 관리 및 변경 신청 - 약물 감시 및 안전성 보고 |
| 주제 4: 규제 전략 및 규정 준수 | - 품질 관리 체계 및 검사 대응 - 규제 대응 전략 수립 |
| 주제 5: 규제 기초 지식 | - 규제 분야 윤리 및 준수 원칙 - 글로벌 규제 체계 및 관련 기관 |
최신 RAC Regulatory Affairs Certification RAC-GS 무료샘플문제
문제 #1
According to ISO 14971,what is the FIRST step when developing a risk management plan for a medical device?
A. Risk control
B. Risk management
C. Risk estimation
D. Risk analysis
문제 #2
Which of the following is the MOST desirable timing and approach for a regulatory affairs professional who wants to provide feedback on proposed new regulations?
A. Before the enactment of the regulation, through the industry representative
B. After the enactment of the regulation, through the industry representative
C. After the enactment of the regulation, through a product-specific meeting
D. Before the enactment of the regulation, through formal comments gathering process
문제 #3
During new drug development, a new impurity in the drug substance is detected at a level of 0.12%. The intended maximum daily dose Is less than 2 g/day, and the drug Is known generally not to be toxic.
What should be done in response to identifying the impurity?
A. Perform either an identification study or a non-clinical qualification study.
B. Perform an identification study, wait until the result is available, and then consider performing a non-clinical qualification study.
C. Perform both identification and non-clinical qualification studies concurrently.
D. Perform a non-clinical qualification study, wait until the result is available, and then consider performing an identification study.
문제 #4
Which of the following BEST describes the content of the "Physical, Chemical, and Pharmaceutical Properties and Formulation" section of an IB?
A. A detailed summary of the physical and chemical properties of the drug product with a signed expert statement addressing the suitability and stability of the formulation for its intended use
B. A description and flow chart illustrating the synthetic route for the active ingredient and the preparation method of the finished product
C. A review of available data to support the determination of the chemical structure and physical attributes of the drug substance plus batch analysis and stability data for the finished formulation
D. A brief summary of relevant physical, chemical, and pharmaceutical properties: instructions for storage and handling of the dosage form: and a description of the formulation
문제 #5
The API used for an approved drug product conforms to international monograph specifications and local pharmacopeia; however, the international monograph specifications of the API will be changing soon. Which is the most appropriate action for the regulatory affairs professional to take FIRST?
A. Analyze the impact of the international monograph change on the local pharmacopeia.
B. Confirm that the international monograph change is not related to local pharmacopeia.
C. Prepare the international monograph change submission first and then prepare the local change when required.
D. Transfer the notice of the upcoming international monograph change to QA for further processing.
질문과 대답:
| 문제 #1 정답: D | 문제 #2 정답: D | 문제 #3 정답: B | 문제 #4 정답: D | 문제 #5 정답: C,D |
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